恒瑞医药申请美国FDA治疗肝细胞癌药品临床试验

恒瑞医药公告，公司就公司抗PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床试验与美国FDA进行了沟通，该试验即将在美国、欧洲和中国同步开展。FDA肿瘤部门Patricia Keegan博士带领的评审组与恒瑞医药医学负责人通过沟通，就Ⅲ期临床试验方案的总体设计、病人的选择、主要终点、次要终点、疗效评价、统计分析方法及相关细节的设定达成了一致意见，FDA同意即将开展的Ⅲ期临床试验并在无进展生存期期中分析结果达到预设的统计学标准时提前申报生产，这意味着本次申请如果最终通过，将获得加速审评。SHR-1210是恒瑞医药自主研发的，具有完全自主知识产权的人源化抗PD-1抗体，可用于血液恶性肿瘤和实体瘤的治疗。甲磺酸阿帕替尼是恒瑞医药创新研发的针对晚期胃癌的的小分子靶向药物，2014年在国内获批上市。截至目前，公司在相关项目上已投入研发费用约为3.45亿元人民币。