药品医疗器械风险管理机制建立 今年已查处药品违法违规案228件

原标题：药品医疗器械风险管理机制建立 今年已查处药品违法违规案228件

泉州网讯（本报记者 陈云青 通讯员陈朝旭 文/图）记者从市食药监局获悉，今年来，泉州市不断强化对药品和医疗器械的日常检查、跟踪检查、飞行检查等监管措施，守住了不发生系统性、区域性重大药械安全事故的底线，保障了市民用药安全。截至目前，全市共检查药械生产、经营和使用单位7040家次，查处药品违法违规案228件，结案208起，案值508.85万元，移送司法机关侦办1起，部分药品生产企业及医疗机构制剂室被要求停产整改。

执法人员检查药店台账

中药产品质量不断提升

今年来，泉州市食药监部门紧扣药品生产中原辅料管理、生产工艺执行和产品检验等风险点，对全市药品生产企业实施全覆盖检查，抽调专业人员，对全市在产的药品生产企业实施双随机全覆盖检查，即随机抽取1—2个品种，从原辅料购进使用、处方工艺执行、产品检验放行等方面进行全面检查。对于检查发现的问题，执法人员提出相应的整改建议，要求企业立即整改到位。通过全覆盖检查，药品生产企业的质量管理工作逐年得到加强，管理水平逐步提升。与去年检查情况相比，今年泉州市药品生产企业存在的主要缺陷和一般缺陷问题均有明显减少。

医疗器械方面，泉州市根据风险研判查找出的风险点，对生产企业进行风险严防，严把源头。截至目前，全市共组织开展医疗器械生产企业日常监督检查36家次，发出责令整改通知书29份，立案查处4家；开展经营企业日常监督检查1616家次，立案查处13家；开展二、三级医疗机构日常监督检查531家次，发出责令整改通知书8份，立案查处17家，将风险防控落实在生产、经营、使用等环节。

中药方面，今年，泉州市在前两年50个重点中药品种整治的基础上，再增加10个品种。对于上述60个重点中药品种，市食药监部门进行了专项抽样检验。据统计，在对质量可疑产品进行有针对性抽检中，2015年全市抽检143批，不合格47批，到2017年抽检200批，不合格15批，有针对性抽检不合格率由2015年的32.9%下降至今年的7.5%，泉州市中药产品的质量不断提升。

严防严管严控药品安全

记者了解到，为了合理配置和有效利用有限的监管资源，泉州市积极推行风险管理机制，以风险防控为切入点，对药械生产流通过程开展综合研判，制定有针对性的防控措施，做到药品安全风险严防、严管、严控。

据悉，全市现有药械经营使用单位8776家，其中药品生产企业（含制剂室）19家、药品批发企业(连锁总部)55家、药品零售企业1804家、医疗机构4272家、医疗器械生产企业36家、医疗器械经营企业2590家。

今年初，市、县两级监管部门对现有药械经营使用单位进行风险等级评定，结果评定出A级5632家、B级2571家、C级234家、D级1家（剩余338家为新开办企业，当年度不评级）。通过风险分级管理，执法人员对不同药械生产经营者实行差别化监管，对风险等级较高的C级、D级企业实施“精准监管”，使监管更加具有针对性、靶向性。对于风险等级最高的D级企业，监管部门每年检查频次必须达4次以上。

据介绍，下一步，泉州市将继续巩固药品及医疗器械风险隐患排查专项整治成果，深化医药卫生体制改革，积极推进医药行业供给侧结构性改革，开创药械安全工作新局面。