首支国产宫颈癌疫苗上市 为双价疫苗

首支国产宫颈癌疫苗上市

为双价疫苗，由厦门大学和厦门万泰联合研制

海西晨报讯（记者 钟宝坤）2019年12月31日，据国家药品监督管理局网站显示，由厦门万泰沧海生物技术有限公司与厦门大学联合研制的双价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗（商品名“馨可宁”）正式获得国家药品监督管理局批准，成为首支获批的国产宫颈癌疫苗。

此次获批的厦门产双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌），是国内首家申报生产的HPV疫苗，针对HPV16、18型，即双价疫苗，在国家重大新药创制专项的连续支持下完成研发和产业转化。据悉，夏宁邵教授带领的厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心团队，从2002年开始宫颈癌疫苗的研制。

疫苗由厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心和养生堂有限公司旗下的厦门万泰沧海生物技术有限公司共同研制，即在厦大实验室完成后，厦门万泰负责技术转化成产品。

厦门万泰方面透露，该产品安全性及有效性指标等方面均达到国际先进水平。本产品的三期临床试验在国内五个省份7372名健康女性中进行，结果显示国产疫苗的安全性良好，在预防癌前病变、预防HPV的持续感染这两个关键效果指标上，国产疫苗对相应的高度癌前病变的保护率为100%，对HPV持续性感染的保护率为97.8%。在疫苗的安全性和预防效果指标上，国产疫苗的效果均与进口疫苗相当。

国内获批上市后，厦门万泰将尽快向世界卫生组织提交预认证申请，争取早日获得进入全球市场的“通行证”。