厦企全自动PCR检测仪获批 “查毒神器”持证上岗

研发人员操作全自动一体机检测样本。（主办方供图）

东南网6月22日讯（本网记者 卢超颖）只有电脑主机般大小，一次可同时检测4份采集样本，45分钟内就能测出新冠肺炎阳性病毒……近日，由厦门火炬高新区园区企业厦门致善生物科技股份有限公司研发的全自动一体化医用PCR分析系统Sanity 2.0（以下简称厦门致善一体机Sanity 2.0）获批国家药品监督管理局三类医疗器械注册证，宣告这款曾被誉为新冠肺炎病毒“查毒神器”的全自动一体机正式持证上岗，这也是福建省首台拥有自主知识产权的全自动一体化医用PCR（聚合酶链式反应）分析系统。

作为疫情防控的关键一环，新冠肺炎病毒的核酸检测是目前国内最主要的筛查方式，也是最为可靠的实验室确诊方法。而在核酸检测中，PCR（聚合酶链式反应）检测仪器无疑是病毒检测的关键设备。

21日，该公司发布消息，厦门致善一体机Sanity 2.0是国家科技重大专项成果，全部核心零部件实现了国产化，打破了国际头部生物科技公司的技术垄断，填补了国内PCR检测一体机细分赛道的空白。该产品适用于疾病预防控制中心、临床实验室、社区医院、方舱医院、床旁检测、门诊、急诊等多种场景。

与传统的PCR检测相比，全自动一体机能大大地降低投入成本。据了解，为防止采集样本的交叉污染，传统的PCR（聚合酶链式反应）检测需要配备试剂准备间、样品制备区以及扩增区等至少3间实验室。全自动一体机可大大节省实验室的建设投入和减少专业操作人员的配备。

据悉，产品研发成果申请10余项知识产权，继去年获得欧盟、泰国市场准入许可后，今年又获美国LDT市场准入许可。除新冠肺炎检测外，还可用于结核病等呼吸道多病原体、HPV等生殖道病原体、遗传性耳聋和地中海贫血等遗传病，以及个体化用药等多种类型疾病、分子诊断全领域的核酸检测。