国家出台政策指导研发仿制药 五措施提升仿制药质量疗效

原标题：国家鼓励创新，为啥还要指导研发仿制药？疗效有保证吗？

国务院办公厅日前印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（以下简称《意见》），从“促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、完善支持政策”三方面出台15条指导意见。

在鼓励创新的主旋律中，仿制药听名字似乎是个“落后分子”，那为什么还要出台政策引导企业将“心力”用在仿制药研发上呢？

欧美新药专利迎来过期高峰期

数据显示，我国近17万个药品批文中95%以上是仿制药，在药品市场中，仿制药是人民用药安全不可缺少的一环。

国家卫生健康委员会提供的数据显示，例如2012年-2016年全球共有631个专利到期原研药，由于供求信息不对称，有许多专利到期药并没有企业提出仿制注册申请。

“药物研发是有周期性的，20年前正好是欧美新药研发的高峰。”科技部相关部门负责人表示，现在正好是一个新药专利过期的高峰期，这是意见出台的大背景。

《意见》提出，以需求为导向，制定鼓励仿制的药品目录。即在过了专利保护期的药品中，根据需求列出药品目录，优先审评审批，将促进我国临床必需、疗效确切、供应短缺的仿制药尽快上市。

仿制药医保标准与原研药相同

要想代替原研药，仿制药“打铁还需自身硬”。为此，《意见》还提出加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。“通过一致性评价的药品在疗效上与原研药是相一致的。”江苏恒瑞医药副总裁徐宜富表示，“制药企业需要进行严格的质量控制、生物等效性研究，以通过一致性评价的严格考核。”

为了推动仿制药的市场落地，《意见》还提出，加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。

明确药品专利实施强制许可路径

此外，《意见》首次提出了“明确药品专利实施强制许可路径”。“当公众健康受到整体威胁时，需要启动‘紧急状态’。”徐宜富举例道，“例如有一个肆虐的传染病在中国蔓延，而原研药的专利在美国手里，我们能不能等它专利过期再通过仿制大量生产呢？显然不行。这个时候公众健康是第一位的。”这时具备条件的单位或者个人向国家知识产权局提出强制许可请求，由国家卫生健康委员会会同相关部门进行评估论证，提出建议，由国家知识产权局作出决定。

卫健委相关部门负责人表示，要按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则，研究完善与我国经济社会和产业发展阶段水平相适应的药品知识产权保护制度，《意见》的发布是具体工作中的有益实践。

五措施提升仿制药质量疗效

提升仿制药质量疗效方面，《意见》采取5个方面的措施：

一是加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，细化落实鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价的政策措施。

二是开展药用原辅料和包装材料质量标准制修订，加强药用原辅料和包装材料研发，积极引进国外先进技术等，推动技术升级，突破提纯、质量控制等关键技术。

三是加强关键设备的研究制造能力和设备性能建设，推广应用新技术，优化和改进工艺生产管理。

四是严格药品审评审批，深化药品审评审批制度改革，完善仿制药注册申请的技术标准和指南体系，提高仿制药质量安全水平和审评审批效率。

五是加快推进覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度。