国内首款人工心脏获批上市详细情况 国内首款人工心脏获批上市意义

国内首款人工心脏产品已正式获批上市。10日，记者从重庆市经信委、重庆市药监局举行的新闻发布会上获悉，“重庆造”植入式左心室辅助系统 EVAHEART I（以下简称“永仁心”人工心脏）已于8月26日获国家药监局批复上市。这是我国第一个植入式心室辅助产品正式上市，将有效填补国内产业空白，推动中国高端医疗器械领域的进步。

国内首款人工心脏产品获批上市新闻发布会

?据了解，人工心脏被誉为“医疗器械皇冠上的宝石”，其主要功能是利用生物机械手段部分或全部替代心脏泵血功能，维持患者的血液循环，是治疗终末期或重症心力衰竭患者的有效治疗手段，是代替心脏移植的唯一有效治疗手段。

“心力衰竭可以说是心脏病中的癌症。”中国工程院院士、中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿介绍，心力衰竭是全球唯一呈增长趋势的心脏疾病，不过针对终末期心衰的内科药物治疗远期效果不佳，心衰患者5年生存率只有35%。患者只有通过心脏移植或装人工心脏恢复健康，因人工心脏克服了移植供体不足的问题，已经成为心力衰竭救治的“主战场”。全球人工心脏的发展分为三代：第一代是大体积搏动血流装置；第二代采用轴流装置，第三代是磁悬浮装置。

此前，仅欧、美、日等发达国家拥有其成熟技术，我国尚无同类上市产品，大多数中国患者因心脏供体的极度缺乏而丧失生存机会。为尽快实现具有国际尖端水准且价格经济合理的国产化人工心脏产品，在重庆市政府推动下，重庆永仁心医疗器械有限公司引进了日本技术，实现了国产。

重庆“永仁心”人工心脏

据介绍，“永仁心”人工心脏，采用离心泵结构的植入式左心室辅助系统，由体内组件和体外组件构成，通过搭建起心脏左心室到主动脉的旁路，对患者的心脏泵功能起部分替代或辅助作用。是由日本早稻田大学、东京女子医科大学、日本产业技术研究所、日本太阳医疗技术研究所等科研机构历经了50余年的基础研究和20余年联合设计开发的科技结晶，已获日、欧销售许可及美国临床试验豁免（IDE），现已完成超过200例的植入手术。该人工心脏具有“低转速、大流量、易产生生理性脉动血流”等物理特性，生物相容性极佳，可以显著降低人工心脏植入术后常见并发症的发生风险，目前植入该装置的患者中，术后最长生存时间已超过10年。

去年1月，重庆永仁心公司在中国医学科学院阜外医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、福建医科大学附属协和医院三家医院相继启动临床试验。截止今年8月，重庆“永仁心”人工心脏已实施15例临床植入手术，患者术后顺利恢复健康，无装置相关严重并发症，被国外学者誉为“全球最佳临床实绩”，从而提前获批上市。

重庆市经信委党组成员、副主任杨丽琼表示，重庆市积极推进生物医药产业高质量发展，近3年来，有13个创新药物进入临床试验。重庆“永仁心”人工心脏是重庆市第一个获批国家创新医疗器械的第三类有源植入性医疗器械产品，该产品上市将有效填补国内产业空白，推动中国高端医疗器械领域的进步。同时，重庆“永仁心”产品国产化售价将比日本、美国等地区下降约30%，极大地减轻患者的经济负担。