前8月我国批准49个儿童药上市

新华社北京9月13日电（记者戴小河）国家药监局副局长黄果13日表示，今年1至8月，我国共批准49个儿童药上市，儿童药上市速度加快。

这是黄果在当日举行的国务院新闻办公室“推动高质量发展”系列主题新闻发布会上介绍的。他说，儿童用药研发是全球共同面临的难题，由于研发难度大，有的疾病存在“病等药”的问题，有的是有了药但存在“能不能用、如何用、说不清”的问题。针对这些问题，国家药监局多措并举鼓励儿童药研发创新，规范药品说明书中儿童应用信息，努力满足儿童患者临床需求。

近年来，我国儿童新药研发呈现出快速增长的良好态势。黄果说，回看过去三年，2021年儿童药获批数量为47个，2022年获批66个，2023年获批92个。

国家药监局还敦促药品生产企业完善药品说明书，增加儿童用药信息，发布了《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》，针对儿科临床急需药品，通过科学评价方法，进行说明书中儿童应用信息的规范化增补。截至目前，已发布3批15个品种49个品规修订建议公告，涉及儿童的孤独症、抑郁症、精神分裂症、恶性肿瘤等疾病。

此外，国家药监局还加强儿童用药科学监管体系的建设，已发布21项儿童用药研发标准及指导原则，与发达国家监管水平相当。

黄果说，国家药监局将继续把保障儿童用药安全可及作为重点工作，进一步加大儿童用药研发生产支持力度，强化儿童群体用药保障。